Requisitos para montar una farmacia en España. Documentos

Si quieres iniciar un negocio muy rentable, aquí te dejamos los requisitos para montar una farmacia en España. Además de estar apoyando directa o indirectamente a la ciudadanía a través de la distribución de medicamentos y la generación de empleos, estarás iniciando una actividad que te va a generar ingresos económicos constantemente.

¿Qué es una farmacia?

Requisitos para montar una farmacia en España

Una farmacia, es aquel establecimiento que se encarga principalmente de hacer llegar los medicamentos a las personas que lo requieren.

Las empresas farmacéuticas en España tienen como actividad primordial la producción y distribución de medicamentos autorizados en el territorio español.

Dichas empresas también pueden ocuparse de la comercialización equipos médicos. Todo lo que vaya a ser vendido dentro del establecimiento deberá ser especificado a la hora de la autorización.

Requisitos para montar una farmacia en España

Según la legislación española, todas las compañías farmacéuticas que operan en el territorio de España deben obtener una autorización disponible en virtud de la Ley, que otorga el derecho a comercializar los medicamentos, suplementos y equipos médicos en el territorio.

Según la legislación europea, las compañías farmacéuticas en España pueden obtener una autorización de comercialización que está disponible para el espacio de la Unión Europea.

Los medicamentos especiales, como los recomendados para el tratamiento del VIH / SIDA, el cáncer, la diabetes y las enfermedades neurodegenerativas, deben recibir una autorización de comercialización, que se realiza mediante un procedimiento centralizado que respeta la legislación europea.

Los inversores extranjeros que estén interesados en abrir una empresa farmacéutica en España deben cumplir con un conjunto de regulaciones impuestas por la legislación española.

Los agentes de formación de empresas en España pueden brindar asistencia para obtener los permisos y licencias obligatorias para dicha empresa, así como las autorizaciones de comercialización, que son necesarios para vender los productos en el mercado español.

Autorización

Para ser comercializados en el mercado español, los medicamentos deben obtener una autorización previa de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y estar registrados dentro de la AEMPS.

Antes de comercializar un medicamento recetado, la compañía farmacéutica debe haberlo ofrecido a las autoridades sanitarias nacionales para su inclusión en el sistema de salud pública de medicamentos reembolsados.

Los medicamentos solo pueden ser vendidos por compañías farmacéuticas que posean la autorización de comercialización adecuada y sus representantes locales, o por mayoristas autorizados.

Local para una farmacia. Características

El local para el abastecimiento de medicamentos debe tener unas características específicas que faciliten el suministro de los mismos y el buen desenvolvimiento del personal. A continuación te contamos de qué se trata:

• El local debe tener 50 metros cuadrados como mínimo.
• El negocio debe estar ubicado cerca de una vía pública y debe contar con acceso fácil.
• Es necesario que cuente con una zona destinada para la dispensación de los medicamentos, un lugar para el almacenamiento, una zona para hacer consultas y otra para la preparación de fórmulas.
• Debe haber sistemas para el control de incendios.
• El nombre del director técnico, el nombre de la farmacia y el horario de atención deben ser especificados.
• Debe tener especificadas las áreas de escape en caso de emergencia y las señales de prevención de riesgos.

Documentos necesarios para montar una farmacia en España

De antemano sabemos que la documentación es uno de los principales requisitos para abrir una farmacia en España. Para este o para cualquier trámite que acarree procedimientos legales es así. En este caso los documentos que vas a necesitar tener a mano son los siguientes:

• Título que acredite que has estudiado farmacia o carreras relacionadas.
• Documento que acredite que el local en el que piensas montar el negocio esté disponible y cuente con todas las condiciones sanitarias.
• Plano y memoria descriptiva del local.
• Declaración donde se exponga que eres portador de medicamentos, aparatos médicos y utensilios que comercializa la empresa farmacéutica en España.
• Contar con la licencia sanitaria que exige la ley para la comercialización de productos de farmacia.
• Patente de industria.
• Alta de Hacienda.

Organismos reguladores de la industria farmacéutica en España

Las autorizaciones emitidas para las compañías farmacéuticas en España se realizan bajo la supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y Dispositivos Médicos, que evalúa, emite y controla la distribución de los medicamentos.

El principal organismo regulador en el que funcionan las empresas farmacéuticas es el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que ofrece el marco legal en virtud del cual los productos sanitarios se fabrican y promocionan en el mercado.

Las compañías farmacéuticas pueden producir medicamentos, dispositivos médicos, productos cosméticos y suplementos alimenticios, todo ello regulado por leyes específicas.

¿Cuáles son los costos de obtener la licencia?

Los honorarios administrativos para solicitar una autorización de comercialización de medicamentos de la AEMPS y su posterior registro son de 21.151,22 EUR. Para los genéricos, las medicinas herbales tradicionales, las medicinas homeopáticas y los gases medicinales, las tarifas son de 8,603.75 EUR. Se aplican tarifas adicionales a:

• Modificaciones
• Transferencias y renovaciones de autorizaciones de comercialización.
• Ciertas obligaciones en curso (como la presentación de informes periódicos de seguridad).
• Autorizaciones para distribución paralela.

¿Consecuencias legales del incumplimiento de las leyes de distribución al consumidor?

El incumplimiento de las normas relativas a la distribución y dispensación de medicamentos puede dar lugar a multas y el monto depende de la gravedad de la infracción (puede variar de una región autónoma a otra). De acuerdo con la normativa general aplicable a escala nacional:

• Las infracciones menores pueden ser penalizadas con multas que van desde 6,000 Euros a 30,000 Euros. La dispensación de medicamentos caducados es un ejemplo de infracción menor.
• Las infracciones graves pueden ser penalizadas con multas que van desde 30,001 Euros a 90,000 Euros. La dispensación de medicamentos sin tener la autorización correspondiente es un ejemplo de infracción grave.
• Las infracciones muy graves pueden ser penalizadas con multas que van desde 90,001 Euros a 1,000,000 Euros o incluso hasta cinco veces el valor de los productos o servicios involucrados en la infracción.
• La distribución de medicamentos por farmacias minoristas a otras farmacias, mayoristas o el envío de medicamentos por farmacias más allá de las fronteras nacionales un ejemplo de falta muy grave.

Cada nivel de delito tiene sanciones mínimas, estándar y máximas, que dependen de elementos como:

• Negligencia
• Intención
• Fraude
• Convivencia
• Incumplimiento de advertencias previas.
• Rotación
• Número de personas afectadas.
• Daño causado.
• Beneficios obtenidos de la ofensa.
• Persistencia o duración de la violación.
• Reaparición

Las infracciones también pueden ser penalizadas con la confiscación por parte del Tesoro Público, de las ganancias obtenidas como consecuencia de la infracción. En el caso de infracciones muy graves, el establecimiento o las instalaciones pueden incluso cerrarse por hasta cinco años.

Ventajas de montar una farmacia

• Genera empleos para los ciudadanos de la nación española.
• Es un negocio muy rentable, en el cual, si sabes cumplir con todas las reglas, no cabe espacio a la quiebra.
• Estarás recibiendo constantemente ingresos económicos, puesto a que los productos que vas a vender son muy comerciales.
• En el caso de que necesites algún medicamento, lo tendrás a tu disponibilidad sin mucho esfuerzo.
• Serás tu propio jefe, y tendrás personal a tu cargo.